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    2. 中国首个辅助生殖培养用油注册证获批

      8月18日,成都艾伟孚生物科技有限公司研发的辅助生殖培养用油获得国家药监局颁发的三类医疗器械注册证。辅助生殖培养液作为业内市场规模最大、产业化难度最高、 获证周期最长的三类医疗器械一直被进口垄断,该产品的获证标志着艾伟孚生物奠定了国产辅助生殖产业领跑者的地位。

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      辅助生殖培养用油用于辅助生殖技术中覆盖培养液。在配子、胚胎体外操作和培养过程中隔绝培养液与外部环境接触,有利于保持培养液pH值、渗透压及湿度的稳定性, 防止培养液环境受污染及水分蒸发。同时辅助生殖培养用油还可以吸收培养液中疏水的有害成分和一些挥发性有机物,以确保配子、胚胎体外培养的安全性和成功率。

      艾伟孚生物利用多年的辅助生殖全培养体系产品的开发基础和经验,对产品的过氧化物、重金属、内毒素进行严苛、特殊的工艺处理和优化(产品理化安全性指标远超疫苗), 该技术易于快速与大规模生产和投入市场。

      为早日推动国产辅助生殖培养液产品上市,公司创立之初就得到业内核心专家、临床科研机构全力支持与帮助。公司其他15个三类辅助生殖培养液类产品也在陆续获批中。

      与此同时,作为立足辅助生殖医疗器械全方位的产业领跑者,艾伟孚生物一方面于2020年全面进军辅助生殖高分子耗材领域,开发全新的配子、胚胎培养芯片;另一方面作为 未来辅助生殖的重点发展方向,联合哈工大知名自动化团队合作开发辅助生殖ICSI显微操作机器人,持续保持辅助生殖产业核心技术制高点。

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